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《醫藥經濟報》深度報道我司“達立通顆粒整體質量研究項目”

發布時間:2021-05-21 08:39:50 | 來源:【《醫藥經濟報》 2021-5-20】
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20日,《醫藥經濟報》發表文章《弘益藥業攜手中國藥科大學探索中藥整體質量研究》,對南昌弘益藥業與中國藥科大學合作探索的“達立通顆粒整體質量評價研究項目”進行深入報道,充分肯定該項目對于促進中醫藥傳承創新發展的積極作用和深遠意義。

 

下接《醫藥經濟報》原文

 

弘益藥業攜手中國藥科大學探索中藥整體質量研究

 

5月14日,由中國藥科大學與南昌弘益藥業有限公司(簡稱“弘益藥業”)聯合舉辦的“達立通顆粒整體質量評價研究項目簽約暨啟動儀式”在中國藥科大學玄武門校區會議室隆重舉行。

 

本次活動,在南昌弘益藥業有限公司總經理助理趙巖主持下,由中國工程院院士王廣基代表中國藥科大學和弘益藥業董事長朱丹共同簽訂了校企項目研究合作協議,中國藥科大學藥物代謝動力學重點實驗室阿基業教授介紹該項目的總體研究計劃和思路。

作為首批中成藥治療優勢病種臨床應用指南推薦藥品,達立通顆粒上市多年、在廣泛人群中使用獲得肯定療效、積累大量臨床應用經驗;同時,弘益藥業采用逆向分析法,持續探索藥物作用機理、主要藥效團和藥代動力學、藥效動力學標志物,研究其整體質量和控制技術,全面建立了達立通顆粒整體質量標準和整體質量評價體系,對于促進中醫藥傳承創新發展具有積極的作用和深遠的意義。

傳承與創新 持續完善標準體系

黨的“十八大”以來,國家高度重視中醫藥事業的發展,一系列重要指示批示和政策落地,推動中醫藥產業發展迎來“天時地利人和”大好局面。特別在新冠肺炎疫情防控中,中西醫結合、中西藥并用成為我國抗疫方案亮點,為成功戰勝疫情做出了重要貢獻,中醫藥再次彰顯了中華民族原創科學和傳統文化優勢。

王廣基院士表示,中藥高質量發展是國家“十四五規劃”的重點研發計劃,如何用現代醫學和系統生物學的范疇、方法解析復雜的中藥是亟待解決的科學問題;傳承創新發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容,是中華民族偉大復興的大事,發揮中醫藥原創優勢、促進中醫藥和西醫藥相互補充協調發展、推動我國生命科學實現創新突破,弘揚中華優秀傳統文化、增強民族自信和文化自具有十分重要的價值。

復方中藥是中醫藥理論的基礎,更是中醫藥治療疾病的精髓。然而,中醫藥傳承不足、創新不夠、作用發揮不充分,中藥的關鍵質量屬性評估和質量控制缺少安全性、有效性及藥代動力學證據支持,缺乏以整體質量理念開展中藥質量研究以及在這一理念指引下開展臨床循證醫學研究的技術指導原則,一定程度上限制了中醫藥邁向高質量發展。

弘益藥業董事長朱丹認為,中藥整體質量是指符合中醫藥理論,能全面反映中藥內在的、與臨床循證醫學有關聯的理化和生物學特性,滿足臨床安全、有效、可控用藥要求的程度;中醫藥高質量創新發展,必須加強對中藥材、中藥生產過程、中藥關鍵理化性質和生物學性質、中藥主要成分和主要藥效團成分的控制以及中藥生物活性的檢測和控制等全過程進行質量控制。

不難看出,開展達立通顆粒整體質量評價研究,推動構建中藥國際注冊標準體系,正是貫徹落實“發展中醫藥,注重用現代科學解讀中醫藥學原理,走中西醫結合的道路。”重要產業發展指示精神的具體實踐。

達立通顆粒由柴胡、枳實、木香、陳皮、清半夏、蒲公英、焦山楂、焦檳榔、雞矢藤、黨參、延胡索、六神曲(炒)組成,具有清熱解郁,和胃降逆,通利消滯的功效。該藥配伍精巧、組方嚴謹、用藥獨特,產品上市十五年來,憑借扎實的臨床療效、安全性和質量可控性得到了廣大醫務工作者和患者的普遍認同,取得了良好的社會效益和經濟效益。

按照整體質量研究項目計劃,此次研究將在中醫藥理論指引下,采用現代科學技術和方法,對中藥內在的、與臨床循證醫學有關聯的、能保障臨床用藥安全有效可控的理化和生物學性質進行全面系統的研究,構建基于循證醫學和藥學的、滿足國際人用藥品注冊要求的、具有中醫藥特色的中藥整體質量評價體系、技術標準和行業規范。

弘益藥業董事長朱丹認為,建立達立通顆粒整體質量標準和整體質量評價體系,只是中國中藥整體質量研究探索的一個過程。“化學標志物和生物標準物的探索是一項風險大,投入大的研究,目的就是為了制定中藥國際注冊標準,這需要全行業的努力,弘益藥業敢為天下先,做實踐者,希望能夠為中醫藥傳承與創新做出弘益的貢獻。”

融合現代技術 深挖大品種潛力

應用現代科學技術和方法闡述藥物的化學物質組學、作用機制、代謝路徑、安全性和耐受性、臨床有效性等,這是全世界共同的科學語言,唯有扎實開展基礎研究和臨床循證,用現代科學語言注解傳統中醫藥,中藥現代化才能夯實騰飛基礎,臨床價值才能夠得到充分認可。

弘益藥業秉承“弘揚國藥,益壽保康”的初心,始終堅持“以質量求生存、用創新謀發展”的理念,在產品端不斷提升達立通顆粒的產品質量,在市場端持續深入挖掘產品的臨床價值,為打造大品種和企業實現跨越式發展奠定了基礎。

針對胃腸動力障礙性疾病的病理病機的研究,中藥在多靶點、多向調節胃腸運動功能、緩解胃腸動力障礙性疾病癥狀的安全性和有效性方面具有得天獨厚的優勢。在1998年達立通顆粒研發項目立項時,明確了以中醫藥理論為指導進行組方,采用現代醫藥學技術進行開發的指導思想。

在臨床前研究中,以多潘立酮片、西沙必利片為對照,探索了達立通顆粒促胃腸動力、調節胃腸功能、改善功能性消化不良癥狀的作用。研究結果表明,達立通顆粒具有促進胃腸動力、改善胃腸動力障礙所致癥狀,清熱解郁,和胃降逆,通利消滯的作用。

截至目前,達立通顆粒已完成5萬余例IV期臨床研究、作用機制研究、體外指紋圖譜研究,修訂完善了藥物定性、定量分析檢測項目和方法,建立了中藥材產地質量管理體系和中藥提取、制粒、包裝全生產過程自動化控制監管體系,被2015年版、2020年版《中國藥典》收載。

如今,達立通顆粒已在全國31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團銷售,年銷售額突破1億元,每年保持著穩定的增長,并納入中醫、中西醫、西醫專家診療共識和指南和國家醫保藥品目錄,并且已轉換為非處方藥。

為了進一步科學、合理地監控達立通顆粒質量,此次弘益藥業與中國藥科大建立深度合作,將運用計算機、互聯網、物聯網等信息化和智能化技術,以及化學、分析化學、藥代動力學、生物化學、生物學、藥理學、循證醫學等方法,構筑產品綠色智能制造標準體系,探索藥物體內外指紋圖譜及主要藥效團的體內外相關性、與臨床診療相關的生物標志物及生物活性檢測方法,并采用真實世界循證醫學研究方法進行驗證,夯實整體質量評價體系;通過在行業內推廣應用,完善中藥整體質量評價國際標準,提供科學數據保障達立通顆粒質量穩定性、可靠性,闡明藥物有效藥物成分、藥效機理,為臨床胃腸功能性消化不良病人提供高質量的中藥產品。

 

 

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